医疗器械许可证-尊龙凯时官方网站

一，医疗器械许可证有以下三类：

（1）低风险，定期进行管理以确保其安全性。产品和生产活动将由当地食品和药品监督部门存档和管理。所有的商业活动，无论是许可证还是介绍，都不会被发布，而只会被工商部门颁发。

（2）中等风险，需严格管理。

（3）高风险，需严格管理，以确保其安全性和有效性。

二，申请条件

1，办公面积不少于40平方米；（商业建筑或门面商店）

2，如果有三种一次性产品，办公室地址和仓库面积不应少于160平方米。如果将仓库委托给第三方，则需要具有医疗器械执照资格的物流公司。

3，医疗器械管理档案人员的要求

（1）负责质量的人员，其技术学位需要在医疗设备专业或药学专业的中级水平之上。

（2）具有2名或以上的大专毕业生，作为质量管理员。

以上就是医疗器械许可证类别与申请条件，感谢阅读。